江苏工程建设施工企业质量管理体系咨询 抱诚守真 安徽企拓科技服务供应

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:?ClassI低风险(Lowrisk)?ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中风险(Mediumrisk)?ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。IEC 27001、减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任。江苏工程建设施工企业质量管理体系咨询

ISO45001的起源？国际劳工组织的估计显示，每天大约有6300人因工作活动而造成死亡，每年的数字则达到了惊人的230万人，而其他因工作造成的受伤事件数量每年也多达3亿件。这些不仅给员工及其家庭造成了严重的影响，还极大地增加了企业的负担，这些负担包括员工缺勤、提前退休、保险费用增加等。尽管有很多职业健康安全类的文件可以用于监管和自愿使用，但是之前ISO从未在此领域发布过国际标准。2013年，ISO/PC283在参考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相关内容之后，开始起草ISO45001。ISO45001并无意替代、增加或更改任何法规文本和组织的法律要求，它将帮助企业为员工和在其工作场所内的人员提供更加安全、健康的工作环境，防止发生死亡、工伤和健康问题，并致力于持续改进职业健康安全绩效。江苏工程建设施工企业质量管理体系咨询质量体系认证在国内市场也可以有取得顾客信任的“通行证”，这为发展出口创造了有利条件。

建筑企业四体系分四个阶段申请一、企业资料准备阶段本年年检过的企业执照、资质证书、组织机构代码证、各种施工设备的检验检测报告等是否齐备。有没有根据企业的情况建立体系，形成受控文件并且运行改进。体系的建立可以自行完成，可以找专业机构协助，体系的文件建立一般包括三大体系的手册，二阶控制程序文件，三阶各种操作指南、规定规章等，一些记录文件等，其中环境、职业健康涉及危险源识别于很多法律法规，建议不了解还是找专业机构比较合适。二、申请认证阶段当企业将所有的资料及现场都准备妥当，向认证机构提出认证申请，填写了申请表后认证机构会根据企业实际情况拟定合同，签订后合同后将进行审核阶段。这个过程一周内可以完成。

认证注册需要的主要文件1.法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2.有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。3.组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。4.管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5.管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。7.国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。8.产品说明书（适用时，如：终产品需提供）。9.适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:终产品需提供)。诚信管理体系认证有助于提高企业诚信水平。

确定要编制的文件清单3.1整理现有的各类质量体系文件，并与IATF16949的条款进行对照，以确定要新编与修订的文件清单。3.2编写指导性文件。就质量体系文件的要求、内容、格式作出规定。3.3制定文件编写计划针对需要编写的文件，制定编写计划、规定：a.编写、讨论、审核、批准的人员b.编写、讨论、审核、批准的进度、要求和完成日期。04文件编写、讨论、审核与批准4.1各部门完成文件制作4.2按照计划进行跨部门评审4.3完成文件的批准。ISO45001预防、控制事故的发生，保障企业劳动者和相关方的安全与健康。安徽50430管理体系建设

信息安全管理体系标准（ISO27001)可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。江苏工程建设施工企业质量管理体系咨询

诚信管理体系认证对企业有哪些作用和好处呢？有助于增加合作机会：企业诚信管理体系认证结果可在采购、招标投标、招商引资、商务合作等活动中，作为企业信誉的有力证明。信用是企业发展的根本，企业信誉好，才会有更多的合作伙伴，让企业处于战略主导地位。有助于增加资金支持：信用是的首要条件，只有具备良好的信誉，银行和担保机构才会提供资金。企业信用是社会信用体系建设的重要组成部分，企业的各种筹资行为与经营活动，都需要企业与社会建立一种信用关系，企业诚信管理体系认证在这种信用关系的形成和延续中起着关键作用。江苏工程建设施工企业质量管理体系咨询